Цифровому психическому здоровью нужен новый федеральный регулирующий орган

Томас Р. Инсел, 12 апреля 2023 г.

До начала 20 века в Америке не существовало регулирования лекарств и пищевых добавок. Формальдегид использовался для консервирования мяса, морфин включался в детские «успокаивающие сиропы», а маркетинг, а не наука, стимулировал продвижение тонизирующих средств и лекарств.

Закон о пищевых продуктах и лекарствах 1906 года был первым в серии законов о защите потребителей, направленных на установление стандартов безопасных и эффективных лекарств и пищевых добавок. Этот закон, который в конечном итоге привел к созданию Управления по контролю за продуктами и лекарствами, был также известен как Закон Уайли, в честь Харви Вашингтона Уайли, химика, который выступал за введение правил, которые защитили бы общество.

С развитием фармакологии пришло время агентству информировать общественность о различиях между лекарствами и змеиным маслом. Уайли провел клинические испытания с участием добровольцев, известных как «отдел ядов», для проверки продуктов и разработал первый процесс проверки новых лекарств. В столетие, последовавшее за принятием закона Уайли, система регулирования FDA установила золотой стандарт для определения безопасности и эффективности новых лекарств.

Сегодня мы подошли к похожему «хитрому» моменту в области цифрового психического здоровья. С развитием цифровой диагностики и терапии, а также с появлением нового поколения научно обоснованной психотерапии, предоставляемой цифровыми платформами, как общественность, так и разработчики получат выгоду от процесса, который отделяет полезные продукты от цифрового эквивалента змеиного масла. В настоящее время у потребителей нет возможности ориентироваться в море вариантов, а у разработчиков нет стандартов, которым они должны соответствовать. В отсутствие регулирующего органа или группы, устанавливающей стандарты, цифровое психическое здоровье находится на стадии «дикого запада», когда маркетинг и масштабы взяли верх над строгостью и фактическими данными.

Термин «цифровое психическое здоровье» может включать как минимум три широкие области практики. Одним из них является взрывной рост количества приложений для психического здоровья, начиная от программного обеспечения для самоуправления и заканчивая инструментами, соединяющими пользователей с коучингом. Эти приложения в основном ориентированы на потребителя и могут не покрываться медицинской страховкой. Другой вариант — это разработка средств диагностики (включая носимые устройства) и терапии (включая платформы виртуальной реальности), в которых используется аппаратное и программное обеспечение для клинического лечения, главным образом, расстройств настроения и тревожных расстройств. И, наконец, цифровое психическое здоровье может включать в себя широкий спектр компаний, поддерживаемых венчурным капиталом и частными инвестициями, которые резко выросли во время пандемии, чтобы улучшить доступ к лекарствам и психотерапии. Хотя многие из этих компаний используют приложения для оказания медицинской помощи, их главная инновация — расширение доступа, часто с использованием алгоритмов сопоставления, которые обещают связать «участников» с лучшим терапевтом для их нужд. Эти компании с тысячами поставщиков и сотнями тысяч пациентов, возможно, являются крупнейшими поставщиками психиатрической помощи в стране, однако десять лет назад ни одна из них не была на карте мира.

Инновации в каждой из этих трех областей позволили создать важные новые продукты, некоторые из которых доказали свою безопасность и эффективность. Например, экспозиционная терапия фобий на основе виртуальной реальности, приложения для борьбы с зависимостью и видеоигры для лечения СДВГ — все они продемонстрировали свою ценность в клинических исследованиях и в некоторых случаях получили одобрение FDA. Приложения для медитации и коучинговые услуги, возможно, помогли миллионам людей справиться с бессонницей или тревогой. А демократизация медицинской помощи посредством улучшения доступа к услугам по требованию, несомненно, принесла облегчение многим людям, которые стояли в списках ожидания или не могли или не хотели обращаться за терапией или лекарствами в обычные офисы.

Но как отличить эти продукты, имеющие ценность, от тех, у которых нет доказательств эффективности или базовой защиты конфиденциальности?

Ваш еженедельный путеводитель о том, как технологии меняют здравоохранение и науки о жизни.

На данный момент не существует ни одного агентства, которое бы регулировало цифровое психическое здоровье. Вместо этого существует лоскутная система. FDA рассмотрело небольшое количество цифровых терапевтических средств, но у агентства недостаточно возможностей для программного обеспечения, которое обновляется еженедельно или ежемесячно. После завершения программы предварительной сертификации программного обеспечения для цифрового здравоохранения и выпуска руководства по поддержке принятия клинических решений в 2022 году вполне вероятно, что большинство цифровых продуктов для психического здоровья не будут регулироваться FDA. Более того, FDA не контролирует психотерапию ни онлайн, ни лично, а также не проверяет приложения для психического здоровья, которые продаются непосредственно потребителям. Агентство по борьбе с наркотиками провело расследование в отношении компаний телемедицины на предмет предположительно чрезмерного назначения стимуляторов. Федеральная торговая комиссия оштрафовала компании за ложный маркетинг. И, конечно же, органы по сертификации и лицензированию существуют в каждом штате, но эти агентства проводят сертификацию, они не регулируют предоставление услуг и не имеют возможности проверять ни программное обеспечение, ни оборудование.